Perkenalan
API dan formulasi adalah dua istilah yang sering digunakan secara bergantian, namun keduanya menggambarkan tahapan berbeda dari produk yang sama. ItuAPI (Bahan Aktif Farmasi)adalah zat yang menghasilkan aktivitas farmakologis yang diinginkan. Ituperumusanadalah produk jadi yang memberikan zat tersebut kepada pasien dengan cara yang aman, stabil, dan efektif.
Artikel ini menjelaskan arti setiap istilah, perbedaan regulasi dan manufaktur, serta tumpang tindihnya. Buku ini ditulis untuk para peneliti, tim sumber, dan insinyur proses yang bekerja dengan bahan mentah dan zat antara farmasi.
Sekilas tentang API vs Formulasi
| Barang | API | Perumusan |
|---|---|---|
| Definisi | Zat aktif menghasilkan efek yang diinginkan | Produk jadi menggabungkan API dengan eksipien |
| Peran | Aktivitas farmakologis | Pengiriman, stabilitas, penerimaan pasien |
| Contoh | Parasetamol, metformin, atorvastatin | Tablet, kapsul, injeksi, krim, inhaler |
| Peraturan | API-GMP, ICH Q7 | Produk obat GMP, ICH Q8 – Q12 |
| Dokumen kunci | File Induk Obat (DMF) | Permohonan Izin Pemasaran (MAA) |
1. Apa itu API?
API adalah molekul yang aktif secara biologis dalam suatu obat. Hal ini juga disebutzat obatatauzat aktif. API inilah yang berinteraksi dengan target biologis dan menghasilkan respons farmakologis yang diinginkan.
API berasal dari tiga sumber utama: sintesis kimia, produk alami, dan proses bioteknologi. Banyak API yang dihasilkan dariperantara farmasimelalui sintesis multi-langkah, lalu dimurnikan untuk memenuhi standar farmakope.
API bukanlah obat yang sudah jadi. Merupakan bahan mentah yang harus diubah menjadi bentuk sediaan sebelum dapat diberikan kepada pasien. Kualitasnya dikendalikan olehAPI-GMPdan pedoman ICH Q7.
2. Apa itu Formulasi?
Formulasi adalah proses menggabungkan API dengan eksipien untuk membuat bentuk sediaan jadi. Eksipien adalah bahan tidak aktif yang membantu stabilitas, kelarutan, rasa, dan profil pelepasan.
Bentuk sediaan yang umum termasuk tablet, kapsul, larutan oral, suntikan, krim topikal, dan inhaler. Setiap rute mempunyai tantangan formulasi tersendiri: tablet harus hancur pada waktu yang tepat, alat suntik harus steril dan isotonik, dan krim harus stabil terhadap perubahan suhu.
Para ilmuwan memformulasikan keseimbanganbioavailabilitas, kelarutan, stabilitas, dan penerimaan pasien. Eksipien bersumber darireagen kimiadan pemasok khusus, dan beberapa komponen diagnostik berasalreagen biokimia.
3. Bagaimana API dan Formulasi Bekerja Sama
API dan formulasinya dikembangkan secara paralel, bukan secara berurutan. Pekerjaan formulasi awal membantu menentukan bentuk garam atau polimorf API mana yang paling sesuai. Nantinya spesifikasi API disesuaikan berdasarkan kebutuhan formulasi seperti ukuran partikel dan kemampuan alir.
Perubahan pada API memerlukan perumusan ulang. Perubahan dalam formulasi memerlukan-pengujian ulang API. Inilah sebabnya mengapa kedua belah pihak biasanya ditangani oleh satu tim CMC (Kimia, Manufaktur, dan Kontrol) yang terintegrasi.
4. Regulasi dan Pengendalian Mutu
API dan formulasi mengikuti jalur peraturan yang berbeda. API didaftarkan melalui aFile Induk Obat (DMF)atau pengajuan serupa. Formulasi yang telah selesai disetujui melalui aPermohonan Izin Pemasaran (MAA)atau yang setara.
Keduanya harus menjalani pengujian yang ketat. API diuji identitas, kemurnian, potensi, dan ketidakmurniannya. Formulasi diuji keseragaman kandungan, disolusi, stabilitas, dan batas mikroba. Persediaan Alfa Kimiabahan kimia ilmu kehidupanuntuk penelitian dan keperluan industri dengan-COA dan SDS khusus batch.
Pertanyaan yang Sering Diajukan
|
Q1. Apakah API sama dengan bahan obat? Ya. API dan bahan obat adalah hal yang sama. "API" umum digunakan dalam industri, sedangkan "zat obat" adalah istilah peraturan yang digunakan dalam pedoman ICH. |
Q2. Bisakah suatu formulasi ada tanpa API? Tidak. Formulasi tanpa API akan menjadi plasebo. Obat ini tidak memiliki efek farmakologis aktif, meskipun masih mengandung eksipien untuk stabilitas atau penampilan. |
|
Q3. Apa perbedaan antara API-GMP dan GMP produk obat? API-GMP mencakup pembuatan zat aktif, dipandu oleh ICH Q7. GMP produk obat mencakup bentuk sediaan jadi, berpedoman pada ICH Q8–Q12 dan peraturan setempat. |
Q4. Apa sajakah eksipien tipikal dalam suatu formulasi? Eksipien yang umum termasuk bahan pengikat, pengisi, penghancur, pelumas, pelapis, dan pengawet. Pemilihannya bergantung pada bentuk sediaan dan sifat API. |
|
Q5. Mengapa ukuran partikel API penting dalam formulasi? Ukuran partikel mempengaruhi laju disolusi, bioavailabilitas, dan keseragaman kandungan. Perubahan ukuran partikel dapat mengubah perilaku produk jadi di dalam tubuh. |
Q6. Apakah Anda menyediakan API atau perantara? Persediaan Alfa Kimiaperantara farmasidan bahan kimia ilmu kehidupan terkait untuk penelitian dan keperluan industri. Hubungi kami dengan spesifikasi Anda. |
Jika Anda mencari bahan antara, reagen, atau bahan kimia ilmu hayati lainnya,hubungi Alfa Kimiauntuk penawaran harga dan-COA khusus batch. Kami membalas dalam waktu 12 jam.
SUMBER DAYA TERKAIT